Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 353

• sérom, edém nebo hematom,
• podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru,
• poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace
související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie,
• systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, horečka, závratě), změny renální
funkce, retence moči, změny sexuální aktivity, gastrointestinální příznaky (nausea,
zácpa, nadmutí),
• trombóza,
• vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček,
potíže s okohybným nervem nebo další potíže v zorném poli,
• změny hmotnosti.
Informace o klasifikaci dle normy BS EN 60601-1-2
Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky
a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených
pro systém Precision™ SCS.
• Interní napájení
• Nepřetržitý provoz
• Běžné zařízení
• Třída II
Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Systém Vercise PC je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými
vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Vercise PC musí zajistit,
aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.
Zkouška emisí
RF emise
CISPR 11
RF emise
CISPR 11
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Kolísání napětí / blikavé
emise (flicker)
IEC 61000-3-3
Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky
a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES.
Shoda Elektromagnetické prostředí –
návod
Skupina 1 Systém Vercise PC využívá radiofrekvenční
energii pouze pro svou vnitřní funkci.
Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je
nepravděpodobné, že by mohly způsobovat
rušení blízkých elektronických zařízení.
Třída B Systém Vercise PC je vhodný k použití
ve všech zařízeních včetně domácností
a zařízení přímo napojených na veřejnou síť
Nevztahuje se
nízkého napětí, která napájí obytné budovy.
Nevztahuje se
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Bezpečnostní informace
90985313-04 Rev A 349 z 423