Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 287

О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.
• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.
• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,
контакт с переносимыми кровью патогенами.
• Утечка спинномозговой жидкости.
• Смерть, включая суицид.
• Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.
• Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая
без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного
обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы
в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли
событие извлечения и/или повторного вживления.
• Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,
который может привести к таким временным или постоянным неврологическим
расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.
• Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное
открытие раны.
• Заражение.
• Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического
поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая
пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).
• Помехи от внешних электромагнитных источников.
• Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)
или нейростимулятора.
• Потеря достаточной стимуляции.
• Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные
расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.
• Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,
бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.
• Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,
неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония
или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих
проблем.
• Скелетно-мышечная ригидность.
• Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического
синдрома или акинетического криза.
• Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,
проходящая или стойкая.
• Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая
симптомы, связанные с нейростимуляцией.
• Неверное изначальное расположение отведения.
• Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).
• Судороги.
• Изменение ощущений.
• Серома, отек или гематома.
• Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Информация по безопасности
90985313-04 Ред. A 283 из 423