Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 203

• Serom, ødem eller hæmatom
• Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet
• Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer
fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni.
• Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, feber, svimmelhed), ændringer i
nyrefunktion, urinretention, sexuelle påvirkninger, gastrointestinal (kvalme, tarmretention,
opsvulmethed)
• Trombose
• Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at
bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder eller andre påvirkninger af
synsfeltet.
• Vægtændringer
BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation
Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre
relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet.
• Internt strømforsynet
• Kontinuerlig drift
• Almindeligt udstyr
• Klasse II
Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner
Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske
miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et
sådant miljø.
Emissionstest
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsfluktuationer /
flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
Boston Scientific erklærer hermed, at Vercise PC-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende
krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF.
Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø –
Gruppe 1
Klasse B
Ikke relevant
Ikke relevant
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Sikkerhedsinformation
vejledning
Vercise PC-systemet bruger kun
RF-energi til sin interne funktion. RF-
emissioner fra systemet er derfor meget
lave, og der er ikke stor sandsynlighed
for, at de forårsager interferens med
elektronisk udstyr i nærheden.
Vercise PC-systemet er egnet
til anvendelse i alle områder,
herunder i hjemmet, og i dem, der
er direkte tilkoblet til det offentlige
lavspændingsforsyningsnet, som leverer
strøm til bygninger, der anvendes til
beboelse.
90985313-04 Rev A 199 af 423