Informações De Segurança; Contraindicações; Advertências - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações de segurança
Contraindicações
O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes,
é contraindicado para:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no
tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
MRI (Magnetic Resonance Imaging, Imagens de ressonância magnética).
Os pacientes implantados com o sistema de DBS PC Vercise (eletrodos, extensões e estimulador)
não devem passar por MRI. A exposição à MRI pode resultar em:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos
• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador
• Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS
causando níveis imprevisíveis de estimulação
• Distorção da imagem de diagnóstico
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Nota: O sistema DBS Vercise somente com eletrodos (antes do Estimulador ser implantado)
é MRI condicional. Um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro quando todas
as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da
Boston Scientific são seguidas.
Para obter a versão mais recente do manual, acesse www.bostonscientific.com/manuals.
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o
Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.
Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para
pacientes com risco cirúrgico elevado.
Advertências
Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que
têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea
alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a
inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias
intracranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de
estimulação exceder o limite, e a programação dessas configurações será impedida.
Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software
impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 234 de 423