Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 395

• Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in.
pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia
elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy
problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia
• Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może
doprowadzić do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia
mięśni, paraliżu lub afazji
• Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany
• Infekcja
• Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,
nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym
odma opłucnowa)
• Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych
• Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora
• Utrata odpowiedniej stymulacji
• Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub deficyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub
splątania
• Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,
samobójstwo, myśli lub próby samobójcze
• Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie
ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza
oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami
• Sztywność mięśni i stawów
• Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza
• Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe
• Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane
z neurostymulacją
• Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody
• Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, fluoroskopia)
• Drgawki
• Zmiany czucia
• Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak
• Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora
• Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także
powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc
• Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, gorączka, zawroty głowy),
zmiany czynności nerek, zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia
żołądka i jelit (nudności, zaparcia, wzdęcie)
• Zakrzepica
• Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności
w poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej lub innego rodzaju wpływ na
pole widzenia
• Zmiany masy ciała
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
90985313-04 wer. A 391 z 423