Haittavaikutukset - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

Haittavaikutukset

Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Huomaa, että
osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla
stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa leikkauksen aikana.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen
mahdollisimman pian.
• allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot
• nukutuksen ja neurokirurgian vaarat, mukaan lukien epäonnistunut implantointi,
altistuminen veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille
• aivoselkäydinnesteen vuoto
• kuolema, mukaan lukien itsemurha
• veritulppa, mukaan lukien ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa
• minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun
muassa johtimen tai jatkeen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät liitokset,
oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta siitä,
edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista
• välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia
tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian
• implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan
uudelleenavautuminen
• infektio
• kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa,
ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai
keuhkopussissa (mukaan lukien ilmarinta)
• ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt
• johtimen, jatkeen (mukaan lukien jatkeen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin kuluminen
tai siirtyminen
• stimuloinnin riittämättömyys
• aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät
häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus
• psyykkiset häiriöt, kuten levottomuus, masennus, apatia, mania, unettomuus, itsemurha
tai itsemurhayritykset tai siihen liittyvät ajatukset
• motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus,
lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai
pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset
• lihasjäykkyys
• maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa
tapauksissa
• liiallinen stimulointi tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla
pysyviä tai ohimeneviä
• ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien
neurostimuloinnista johtuvat oireet
• huono johtimen alkuperäinen sijainti
• säteilylle altistuminen kuvauksesta johtuen (TT, röntgenläpivalaisu)
• kouristukset
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
90985313-04, versio A 158/423