Bezpečnostní Opatření - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Umístění prodlužovacího prvku DBS a stimulátoru: Implantace konektoru
prodlužovacího prvku DBS do měkké tkáně krku může zvýšit riziko poškození elektrody DBS.
Společnost Boston Scientific doporučuje umístit konektor prodlužovacího prvku DBS za ucho
tak, aby systému nepřekážely brýle či sluchátka. Společnost Boston Scientific doporučuje umístit
stimulátor pod klíční kostí.
Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může
dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické
popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte.
Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu
a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných
léků a psychiatrické vyšetření.
Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátor Vercise
PC) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardiovertery-
defibrilátory) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud u pacienta
vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést pečlivé
naprogramování těchto systémů.
Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Vercise PC DBS musí dbát zvýšené opatrnosti
při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení.
Měli by se vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu
léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke změně stimulace.
Těhotenství:
Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit
nenarozenému dítěti.
Bezpečnostní opatření
Systém Vercise PC DBS smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař provádějící
implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je uveden
seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru DBS.
Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu
konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku
kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem.
Znečištění uvnitř portů se těžce odstraňuje a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení
elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu.
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific
a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení
účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku
DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může
zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru.
Jiné modely externích zařízení: Se systémem Vercise PC DBS používejte výhradně
dálkové ovládání a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientific Vercise
PC DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Vercise PC DBS fungovat.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 344 z 423