Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 77

Wenn einer dieser Fälle eintritt, muss der Patienten schnellstmöglich seinen Arzt verständigen.
• Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems
• Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition
gegenüber blutübertragene Krankheitserreger
• Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
• Tod, einschließlich Suizid
• Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie
• Ausfall oder Fehlfunktion einer der Gerätekomponenten oder der Batterie, u. a.
Beschädigung der Elektrode oder Verlängerung, Hardware-Fehlfunktionen, lose
Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder offene Stromkreise und beschädigte
Elektrodenisolierungen, ganz gleich, ob dies eine Explantation und/oder erneute
Implantation erforderlich macht oder nicht
• Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, unmittelbar oder verzögert, der zu
temporären oder dauerhaften neurologischen Defiziten wie Muskelschwäche, Lähmung
oder Aphasie führen kann
• Komplikationen an der Implantationsstelle, wie z. B. Schmerz, schlechte Heilung,
erneutes Öffnen der Wunde
• Infektion
• Verletzung des neben dem Implantat oder innerhalb des OP-Feldes befindlichen
Gewebes, z. B. Blutgefäße, periphere Nerven, Gehirn (einschließlich Pneumozephalus)
oder Pleura (einschließlich Pneumothorax)
• Störungen durch externe elektromagnetische Quellen
• Erosion oder Migration der Elektrode, der Verlängerung (einschließlich Verlängerung des
Kopfteils) und des Neurostimulators
• Ausfall der adäquaten Stimulation
• Mentale Beeinträchtigungen wie Aufmerksamkeits- oder kognitive Defizite,
Gedächtnisstörungen oder Verwirrung
• Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen, Apathie, Manie,
Schlaflosigkeit, Suizid oder Suizidgedanken oder -versuche
• Motorische Probleme wie Parese, Schwächegefühl, Koordinationsprobleme,
Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie, oder
Dyskinesien sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme
• Muskuloskelettale Steifigkeit
• In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine akute
Akinesie auftreten
• Überstimulation oder unerwünschte Empfindungen, wie z. B. Parästhesie
(vorübergehend oder anhaltend)
• Schmerz, Kopfschmerz oder Unwohlsein (vorübergehend oder anhaltend), einschließlich
Symptome aufgrund der Neurostimulation
• Schlechte Erstpositionierung der Elektrode
• Strahlungsexposition bei bildgebenden Verfahren (CT, Fluoroskopie, Röntgen)
• Anfälle
• Sensorische Veränderungen
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