Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 121

Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk
te informeren.
• Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem
• Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie,
blootstelling aan bloedpathogenen
• CSF-lekkage
• Dood, waaronder zelfmoord
• Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie
• Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief
maar niet beperkt tot breuk van de lead of de verlengkabel, storing van de apparatuur,
loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde
isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie of herimplantatie leidt.
• Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of
permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie
• Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid,
warmte, zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat
• Infectie
• Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere
zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus), of pleura (waaronder pneumothorax).
• Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen
• Lead, verlengkabel (waaronder de bovenkant van de verlengkabel) en erosie of
verplaatsing van de neurostimulator
• Verlies van voldoende stimulatie
• Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of
verwarring
• Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of
zelfmoordgedachten of -pogingen
• Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid,
spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of
dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen
• Spierstijfheid
• Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor
• Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch
• Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, inclusief symptomen als gevolg van
neurostimulatie
• Slechte locatie van de lead
• Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, fluoroscopie, röntgen)
• Toevallen
• Zintuiglijke veranderingen
• Seroom, oedeem of hematoom
• Huidirritatie of brandwonden op de plek van de neurostimulator
• Spraak of slikproblemen, zoals dysfasie, dysarthrie en dysfagie, evenals complicaties
van dysfagie, zoals aspiratie longontsteking
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
90985313-04 VERSIE A 117 van 423