Komplikationer - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Information för ordinerande personal

Komplikationer

Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Observera att vissa av dessa
symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar
eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen.
Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så snart som möjligt.
• Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion
• Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantatation, exponering för
blodburna patogener
• CSF-läcka
• Dödsfall, inklusive självmord
• Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli
• Felaktig funktion hos någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men
inte begränsat till elektrod- eller förlängningsfel, hårdvarufel, lösa anslutningar, elektriska
kortslutningar eller kretsbrott och defekt elektrodisolering, oavsett om dessa problem
kräver att enheten tas bort och/eller omimplanteras
• Hemorragiskt eller ischemiskt stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera i
tillfälliga eller permanenta neurologisk problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning eller afasi
• Komplikationer vid implantatområdet, såsom smärta, dålig läkning, öppning av sår
• Infektion
• Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, såsom blodkärl, perifera
nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax).
• Störningar från externa elektromagnetiska källor
• Erosion eller förflyttning av elektrod, förlängning (inklusive förlängning) och/eller
neurostimulatorn
• Brist på tillräcklig stimulering
• Nedsatt mental funktion, såsom uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister,
minnesstörningar eller förvirring
• Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem,
självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök
• Motorproblem, såsom pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet,
muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och
fall eller skador som orsakas av dessa problem
• Muskuloskeletal stelhet
• Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan
• Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande
• Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av
neurostimulering
• Dålig elektrodplacering
• Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, fluoroskopisk röntgen)
• Anfall
• Sensoriska ändringar
• Serom, ödem eller hematom
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
90985313-04 Rev A 138 av 423