Turvallisuustiedot; Vasta-Aiheet; Varoitukset - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille

Turvallisuustiedot

Vasta-aiheet

Boston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin
liittyen:
Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä
energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita
kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Potilaille, joille on implantoitu koko Vercise PC DBS
-järjestelmä (johtimet, jatko-osat ja stimulaattori), ei tule tehdä MRI-kuvausta. MRI-kuvaus saattaa
aiheuttaa seuraavia seurauksia:
• implantoitujen osien irtoamisen
• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä
kudosvaurioita
• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen
• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän läpi, minkä vuoksi
stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla
• diagnostisen kuvan vääristymisen
• vammautumisen tai jopa kuoleman.
Huom.: Vain johtimen sisältävä Vercise DBS -järjestelmä (ennen stimulaattorin implantointia)
on MR-turvallinen. MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti, kun kaikkia
Boston Scientificin DBS-järjestelmien MRI-ohjeet -lisäoppaan ohjeita noudatetaan.
Oppaan uusin versio on saatavilla osoitteessa www.bostonscientific.com/manuals.
Potilaan kykenemättömyys – jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta oikein, hänelle ei saa
implantoida Vercise PC DBS -järjestelmää.
Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat – Vercise
PC DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista
suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi.

Varoitukset

Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden
kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö,
korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen
ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita
kallonsisäiselle verenvuodolle.
Varaustiheys – suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi
pysyy turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan,
ja tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty.
Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto
estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
90985313-04, versio A 152/423