Zdarzenia Niepożądane - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie
zanurzać w wodzie. Unikać wszelkich źródeł wody, jakie mogą zetknąć się z urządzeniami. Mimo iż
przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności,
upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne
postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS przez ostre narzędzia
lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. Poniższe wytyczne pomagają zapewnić
żywotność elementów:
• Nie wyginać elektrody DBS ani przedłużacza.
• Nie podwiązywać szwów bezpośrednio do elektrody DBS lub korpusu przedłużacza.
• Unikać naprężania wszczepionej elektrody DBS; pętle zmniejszające napięcie pomagają
zminimalizować naprężenie elektrody DBS.
• Unikać manipulowania elektrodą DBS za pomocą ostrych narzędzi; należy używać
wyłącznie szczypczyków z gumową końcówką.
• W trakcie używania ostrych narzędzi, np. kleszczyków naczyniowych czy skalpeli, należy
zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS.
Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy
Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy
Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora.
Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które
mogą wybuchnąć, powodując obrażenia. Utylizacja zużytych baterii powinna przebiegać zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Czyszczenie pilota oraz ETS 2. Elementy zewnętrzne można czyścić za pomocą alkoholu
lub łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów
należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych
środków czyszczących.
Zdarzenia niepożądane
Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji
mózgu. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez
sterowanie prądem, zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego
• Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna
implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi
• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
• Zgon, w tym samobójstwo
• Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
90985313-04 wer. A 390 z 423