Événements Indésirables - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Le stimulateur non rechargeable passera en mode stockage si la température est inférieure à
8 °C. Lorsque le stimulateur est en mode stockage, il ne peut pas se connecter à la télécommande
ou au programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du
stimulateur au-dessus de 8 °C.
N'exposer pas la télécommande ou le Stimulateur Externe d'essai 2 (« External Trial Stimulator
2 »; ETS 2) à des conditions de chaleur ou de froid excessifs. Ne laissez pas les dispositifs dans
votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles
peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Si la
télécommande ou l'ETS 2 doivent être conservés pendant une longue période, assurez-vous que
la température de stockage ne dépasse pas -20 à 60 °C.
Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber et
ne les plongez pas dans de l'eau. Évitez toutes les sources d'eau susceptibles d'entrer en contact
avec les dispositifs. Bien que des tests de fiabilité ont été effectués pour garantir une fabrication
et une performance de qualité, si vous faites tomber le dispositif sur une surface dure ou dans de
l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence, cela peut endommager les composants de façon
permanente.
Vous devez faire particulièrement attention afin de ne pas endommager la sonde DBS avec des
instruments tranchants ou une force excessive pendant l'intervention chirurgicale. Les directives
suivantes permettront de garantir la longévité des composants :
• Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde DBS ou l'extension.
• N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de l'extension.
• Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent
aider à réduire la tension de la sonde DBS.
• Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des
forceps avec des pointes en caoutchouc.
• Veillez à ne pas endommager la sonde DBS lors de l'utilisation d'instruments tranchants
tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.
Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné
à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d'incinération et retourné à Boston
Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.
La télécommande ne doit pas être brûlée car elle contient des piles qui peuvent exploser et
entraîner des préjudices en cas d'exposition au feu. Les piles usagées doivent être éliminées
conformément aux lois et aux réglementations locales.
Nettoyage de la télécommande et de l'ETS 2. Les composants doivent être nettoyés
avec de l'alcool ou un détergent doux appliqué à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir. Les
résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon sec. N'utilisez pas de
détergents abrasifs pour le nettoyage.
Événements indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale profonde.
Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant,
la modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant
l'intervention chirurgicale.
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