Nežiaduce Udalosti - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom
vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi
a predpismi.
Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu
alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových
čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace
prostriedky.
Nežiaduce udalosti
V nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej
stimulácie. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné vyriešiť alebo aspoň obmedziť
úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou polohy elektródy chirurgickým
zákrokom.
Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho.
• Alergická alebo imunitná odpoveď,
• riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie
a expozície krvou prenášaným patogénom,
• únik mozgovomiešneho moku,
• smrť vrátane samovraždy,
• embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie,
• zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného)
zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických
skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav
vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu,
• hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže
viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým deficitom, ako svalová slabosť, rozvoj
paréz či fatickej poruchy,
• komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany, znovuotvorenie
rany,
• infekcia,
• poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy,
periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu),
• rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia,
• erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo
neurostimulátora,
• strata adekvátnej stimulácie,
• narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych deficitov,
poruchy pamäti alebo zmätenosť,
• psychické poruchy, ako napr. úzkosť, depresia, apatia, mánia, insomnia, samovražda,
samovražedné myšlienky či pokusy,
• motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče,
posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či
poranenia spôsobené týmito problémami,
• muskuloskeletálna strnulosť,
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 368 z 423