Godkänd Användning - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

• Hudirritation eller brännskador på neurostimulatorstället
• Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi, dysartri eller dysfagi, såväl som
komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni
• Systemsymptom-autonoma (takykardi, svettning, feber, yrsel), ändringar i njurfunktion,
urinretention, sexuella biverkningar, gastrointestinalt (illamående, avföringsretention,
uppsvälldhet)
• Trombos
• Synpåverkan eller periorbitala symptom, såsom dubbelseende, problem med att röra
ögonlock, ögonmuskelförlamningar eller andra synfältsproblem
• Viktändringar
BS EN 60601-1-2 klassificeringsinformation
Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i
direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet.
• Internt driven
• Kontinuerlig drift
• Ordinär utrustning
• Klass II
Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning
Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras
nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används i
en sådan miljö.
Emissionstest
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Övertonsemissioner
IEC 61000-3-2
Spänningsvariationer/
flickeremissioner
IEC 61000-3-3
Härmed intygar Boston Scientific att Vercise PC-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i
direktivet 1999/5/EC.
Godkänd Vägledning för elektromagnetisk
användning omgivning
Grupp 1 Vercise PC-systemet använder RF-energi
endast för sin interna funktion. Dess RF-
emissioner är därför mycket låga och kommer
sannolikt inte att orsaka några störningar i
närbelägen elektronisk utrustning.
Klass B Vercise PC-systemet är lämpligt att användas
i alla inrättningar, inklusive hemmabruk och
de som är direkt anslutna till det allmänna
Ej tillämpbar
elnätet som försörjer bostadshus.
Ej tillämpbar
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation
90985313-04 Rev A 139 av 423