Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

System DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna.
Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC,
powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń
lub zgonu pacjenta.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym
wszczepiono system Vercise PC DBS (elektrody, przedłużacze i stymulator) nie powinni być
poddawani badaniom metodą MRI. Narażenie na MRI może doprowadzić do:
• Przemieszczenia wszczepionych elementów
• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie
tkanki
• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora
• Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej
nieprzewidziane poziomy stymulacji
• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego
• Obrażeń lub nawet zgonu
Uwaga: system Vercise DBS składający się z samej elektrody (przed wszczepieniem
stymulatora) jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI.
Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić, postępując zgodnie ze wszystkimi
instrukcjami znajdującymi się w dodatkowym podręczniku zawierającym wytyczne
dotyczące MRI i systemów DBS firmy Boston Scientific.
Ostatnią wersję tego podręcznika można znaleźć na stronie internetowej
www.bostonscientific.com/manuals.
Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie
należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC.
Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów,
dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.
Ostrzeżenia
Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów
z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę
należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie
elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia
krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
90985313-04 wer. A 384 z 423