Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 78

Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
• Serom, Ödem oder Hämatom
• Hautirritation oder -verbrennungen an der Neurostimulatorposition
• Sprech- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie sowie
Komplikationen der Dysphagie, wie z. B. Aspirationspneumonie
• Systemische unabhängige Symptome (Tachykardie, Schwitzen, Fieber,
Schwindelgefühl), Änderungen der Nierenfunktion, Harnstauung, sexuelle Auswirkungen,
gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Darmstauung, Blähungen)
• Thrombose
• Sehstörungen oder periorbitale Symptome, wie z. B. Diplopie, Schwierigkeiten beim
Bewegen der Augenlieder, okulomotorische Probleme oder andere Auswirkungen auf
das Sichtfeld
• Gewichtsveränderungen
Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2
Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise PC DBS-Systems mit den wesentlichen
Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf
den mit dem Precision™ SCS-System durchgeführten Tests.
• Interne Stromversorgung
• Dauerbetrieb
• Normales Gerät
• Klasse II
Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung
Das Vercise PC-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC-Systems hat sicherzustellen,
dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flicker nach
IEC 61000-3-3
Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise PC-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen
relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
90985313-04 Rev A 74 von 423
Einhaltung Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Gruppe 1 Das Vercise PC-System verwendet HF-
Energie nur für seine interne Funktion. Daher
sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und
es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
Klasse B Das Vercise PC-System ist für den Gebrauch
in allen Einrichtungen, einschließlich
denen im Wohnbereich und solchen
Nicht zutreffend
geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches
Niederspannungs-Versorgungsnetz
Nicht zutreffend
angeschlossen sind, das auch Gebäude
versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden.