Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 33

• Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería,
incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware,
conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento
del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re
implantación
• Accidente cerebro vascular isquiático o hemorragia, inmediato o diferido, que podría
dar lugar a déficit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular,
parálisis o afasia
• Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deficiente, re
apertura de la herida
• Infección
• Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en
los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura
(incluido el neumonitis).
• Interferencia de fuentes electromagnéticas externas
• Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido el cabezal de la extensión) y el
estimulador
• Pérdida de estimulación adecuada
• Deterioro de la lucidez, por ejemplo déficit cognitivo o pérdida de atención, trastornos de
memoria o confusión
• Trastornos psiquiátricos, por ejemplo ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio,
suicidio o pensamientos o intentos de suicidio
• Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación,
agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía,
o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de de estos problemas
• Rigidez musculo esquelética
• Muy raramente puede producirse síndrome neurológico maligno o Polinesia aguda
• Gesticulación o sensaciones no deseables, tales como parestesia, transitoria o
persistente
• Dolor, cefalea o molestia, transitoria o persistente, con síntomas producidos por
neuroesqueleto
• Ubicación inicial deficiente del electrodo
• Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia)
• Crisis epilépticas
• Cambios sensitivos
• Ceroma, edema o hematoma
• Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador
• Dificultad al hablar o tragar, por ejemplo disfagia, disartria o disfagia, así como
complicaciones de la disfagia como neumonitis por aspiración
• Los síntomas neurovegetativos (taquicardia, sudoración, fiebre, mareos), cambios en la
función renal, retención urinaria, disyunción sexual, efectos gastrointestinales (náuseas,
retención intestinal, distensión abdominal)
• Trombosis
• Alteraciones visuales o síntomas peri orbitarios, por ejemplo, diplomaría, dificultad de
movimiento de párpados, dificultad locomotora u otros efectos del campo visual
• Cambios de peso
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
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