Informazioni Sulla Sicurezza; Controindicazioni; Avvertenze - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC

Informazioni sulla sicurezza

Controindicazioni

Il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati
nei casi seguenti:
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L'energia generata
dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito
di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC
completo (elettrocateteri, estensioni e stimolatore) non devono sottoporsi a risonanza magnetica.
L'esposizione del paziente alla RM può causare:
• Rimozione dei componenti impiantati
• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni
permanenti ai tessuti
• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore
• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC
causando livelli di stimolazione imprevedibili
• Alterazione dell'immagine diagnostica
• Lesioni alla persona o addirittura morte
Nota: Il sistema solo elettrocateteri Vercise DBS (prima dell'impianto dello stimolatore) è
condizionale per la RM. Una risonanza magnetica può essere condotta in modo sicuro
quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nelle Linee guida per RM supplementari
per i Sistemi DBS Boston Scientific.
Per la versione più recente del manuale, andare all'indirizzo
www.bostonscientific.com/manuals.
Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente il
telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC.
Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che
presentano elevati rischi chirurgici.

Avvertenze

Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie
inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione
di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti
con predisposizione alle emorragie intracraniche.
Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale.
Per mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il
livello di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di
queste impostazioni.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
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