Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 99

• Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi,
in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti
dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento
degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re-
impianto del dispositivo
• Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con
conseguenti deficit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare,
paralisi o afasia
• Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della
ferita
• Infezione
• Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico,
come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso
il pneumotorace).
• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne
• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del
neurostimolatore
• Perdita dell'adeguata stimolazione
• Disabilità mentale come deficit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o
confusione
• Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione
suicidaria o tentativi di suicidio.
• Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza,
spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia
e cadute derivanti da questi disturbi
• Rigidità muscoloscheletrica
• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si verificano molto raramente.
• Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente
• Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla
neurostimolazione
• Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, fluoroscopia a raggi X)
• Crisi epilettiche
• Alterazioni sensoriali
• Sieroma, edema o ematoma
• Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore
• Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché
complicazioni della disfagia come la polmonite aspirativa
• Sintomi autonomici (tachicardia, sudorazione, febbre, vertigini), cambiamenti nella
funzione renale, ritenzione urinaria, effetti nella sfera sessuale, effetti gastrointestinali
(nausea, stitichezza, gonfiore)
• Trombosi
• Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difficoltà nel movimento palpebrale,
difficoltà nelle attività oculomotorie o altri effetti del campo visivo
• Alterazioni di peso
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 95 di 423