Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 183

• Sensoriske endringer
• Serom, ødem eller hematom
• Hudirritasjon eller forbrenninger på neurostimulatorstedet
• Tale- eller svelgeproblemer som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner
fra dysfagi som f.eks. pneumoni fra inhalering
• Systemisk symptom-autonomisk (takykardi, svette, feber, svimmelhet), endret
nyrefunksjon, vansker med å urinere, seksuelle effekter, gastrointestinal (kvalme,
vansker med avføring, oppsvulmethet)
• Trombose
• Synsforstyrrelser eller periortibale symptomer som f.eks. diplopi, problemer med
øyelokk, okulomotoriske vanskeligheter eller andre synsfelteffekter.
• Endringer i vekten
BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon
Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre
aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS-
systemet.
• Internt drevet
• Kontinuerlig drift
• Vanlig utstyr
• Klasse II
Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
Vercise-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor.
Kunden eller brukeren av Vercise-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø.
Emisjonstest
RF-emisjoner
CISPR 11
RF-emisjoner
CISPR 11
Harmoniske emisjoner
IEC 61000-3-2
Spenningssvingninger/
flimmeremisjoner
IEC 61000-3-3
Boston Scientific erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i
direktiv 1999/5/EC.
Overholdelse Veiledning om elektromagnetisk
miljø
Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruker RF-energi kun
til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor
svært lav, og det er usannsynlig at det vil
oppstå interferens med elektronisk utstyr i
nærheten.
Klasse B Vercise PC-systemet er egnet for bruk i alle
bygninger, inkludert boliger og bygninger som
er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet
Ikke relevant
som leverer strøm til vanlige husholdninger.
Ikke relevant
Sikkerhetsinformasjon
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
90985313-04 Rev A 179 av 423