Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 55

En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer
son médecin :
• Réponse allergique ou immunitaire.
• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.
• Fuite de liquide céphalo-rachidien.
• Décès, y compris le suicide.
• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.
• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,
y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement
du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et
dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une
explantation et/ou une réimplantation.
• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits
neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une
paralysie ou une aphasie.
• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie.
• Infection.
• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.
vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre
(y compris pneumothorax).
• Interférences de sources électromagnétiques externes.
• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de
l'extension) et du neurostimulateur.
• Perte de stimulation adéquate.
• Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la
mémoire ou une confusion.
• Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide
ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide.
• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.
• Raideur musculosquelettique.
• Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).
• Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou
constante.
• Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la
neurostimulation.
• Mauvais emplacement initial de la sonde.
• Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, fluoroscopie).
• Tremblements.
• Changements sensoriels.
• Sérome, œdème ou hématome.
• Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
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