Eventos Adversos - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os
mergulhe em água. Evite que qualquer líquido contacte os dispositivos. Embora tenham sido
efectuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho,
a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na água ou outro tipo de manuseamento
descuidado poderá danificar permanentemente os componentes.
Tenha cuidado para não danificar o Eléctrodo de DBS com instrumentos aguçados nem usar força
excessiva durante a cirurgia. As directrizes seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos
componentes:
• Não dobre demasiado o Eléctrodo de DBS nem a respectiva extensão.
• Não use suturas directamente no Eléctrodo de DBS nem no corpo da Extensão.
• Evite puxar o fio de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão podem
ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS.
• Evite manusear o Eléctrodo de DBS com instrumentos afiados; use apenas o fórceps
com ponta de borracha.
• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como, por exemplo, hemóstatos ou
bisturis, para não danificar o Eléctrodo de DBS.
Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem
ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e
devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
O Controlo remoto não deve ser eliminado no fogo, pois este dispositivo contém baterias que
podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser
eliminadas conforme as leis e regulamentos locais.
Limpar o controlo remoto e o ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool
ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes
ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza
abrasivos.

Eventos adversos

Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Note
que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente,
alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a
patógenos de origem do sangue
• Perda de CSF
• Morte, incluindo suicídio
• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo
mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda,
independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação
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90985313-04 Rev A 218 de 423