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Avvertenze relative al catetere
Annotare la lunghezza originale e il diametro interno del catetere, la lunghezza
del catetere impiantato e la lunghezza del segmento tagliato per ciascun catetere
usato. L'unità di controllo richiede queste informazioni per calcolare la quantità di
salto bolo. Nessun dato può sostituire queste informazioni.
Nota: per i cateteri Codman 70020, 60-2914 e 60-2918, è necessaria solamente
la lunghezza inutilizzata. L'unità di controllo è pre-programmata con tutte le altre
informazioni per questi cateteri.
Informazioni di sicurezza relative alla risonanza magnetica (MRI)
Le pompe infusionali programmabili MedStream (REF 91-4200 e 91-4201) sono
"MR Condizionali" in base allo standard F2503-05 dell'American Society for
Testing and Materials (ASTM).
Test non clinici hanno dimostrato che l'esposizione della pompa infusionale
programmabile MedStream alla risonanza magnetica può provocare un reset
con conseguente interruzione dell'infusione ed emissione di un allarme o segnale
acustico. Questo reset NON provoca la perdita dei dati in memoria. Al termine
della procedura MRI, interrogare la pompa infusionale programmabile MedStream
con l'unità di controllo MedStream per ottenere lo stato corrente della pompa.
Qualora il programma di infusione fosse stato interrotto, riavviarlo tramite l'unità
di controllo MedStream.
Un paziente con pompa infusionale programmabile MedStream collegata
a catetere intraspinale CODMAN (REF 60-2918) o a catetere intraspinale
SureStream (REF 70020), monopezzo o in due pezzi, può essere sottoposto
a scansione in conformità alle seguenti condizioni e linee guida specifiche.
Condizioni
•
Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
•
Campo a gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o inferiore
•
Tasso massimo di assorbimento medio specifico per l'intero corpo (SAR) pari
a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Linee guida specifiche
•
Prima dell'esposizione alla risonanza magnetica, è necessario verificare che
l'interruzione della terapia non abbia effetti negativi sul paziente.
•
Qualora l'interruzione del farmaco dovesse influire negativamente sul paziente
ma la procedura MRI fosse comunque necessaria, utilizzare metodi alternativi
per la somministrazione temporanea del farmaco con monitoraggio clinico.
100
•
Qualora l'interruzione della somministrazione del farmaco possa causare
problemi al paziente durante la risonanza magnetica, è necessaria la
supervisione di un medico nel corso della procedura.
•
La risonanza magnetica può provocare un reset con conseguente interruzione
dell'infusione ed emissione di un allarme o segnale acustico. Questo reset
NON provoca la perdita dei dati in memoria. Al termine della procedura MRI,
interrogare la pompa infusionale programmabile MedStream con l'unità di
controllo MedStream per ottenere lo stato corrente della pompa. Qualora
il programma di infusione fosse stato interrotto, riavviarlo tramite l'unità di
controllo MedStream.
•
Se il medico non è in grado di riavviare la pompa dopo una procedura MRI,
contattare il distributore locale Codman.
INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA (MRI)
Campo magnetico statico
L'attrazione e la torsione di traslazione sono state valutate pari a 3 Tesla
a seguito delle linee guida indicate rispettivamente negli standard ASTM 2052-02
e ASTM 2213-06. L'attrazione e la torsione di traslazione associate a sistemi di
risonanza magnetica con intensità di campo pari a 3 Tesla o meno, si trovano a livelli
inferiori a quelli correlati alla gravità, pertanto non costituiscono pericolo o rischio
aggiuntivo per il paziente in un ambiente MRI a 3 Tesla o inferiore.
Riscaldamento correlato a MRI
Durante il test è stato rilevato un cambiamento di temperatura pari o inferiore
a 1,9 ºC (parametri elencati di seguito). La variazione massima di temperatura
misurata è rimasta inferiore al livello limite indicato dall'FDA per il torso.
Nell'improbabile caso in cui il paziente provi una fastidiosa sensazione di calore
proveniente dal dispositivo, interrompere immediatamente la MRI e regolare i
parametri di scansione in modo da ridurre il tasso di assorbimento medio specifico
(SAR) per l'intero corpo ad un livello sopportabile.
Parametri del test:
•
tasso massimo di assorbimento medio specifico per l'intero corpo (SAR)
pari a 3,0 W/kg
•
scansione MR di 15 minuti
®
•
sistema MR a 3 Tesla (EXCITE
MR Scanner, software G3 .0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
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