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WARNHINWEIS: Nur die voranstehend aufgeführten Medikamente und
Verdünnungsmittel mit der MedStream-Infusionspumpe verwenden.
Die Verwendung von inkompatiblen oder kontaminierten (nicht der Spezifikation
entsprechenden) Medikamentenlösungen kann zu einer Beschädigung des
Pumpendrosselchips sowie einer erhöhten oder verringerten Flussrate führen.
Dies kann ernsthafte Komplikationen, einschließlich Überdosierung, Unterdosierung
und Tod, zur Folge haben.
WARNHINWEIS: Von Codman durchgeführte Studien, bei denen die Ausfällung
von Morphinsulfat für intrathekale Injektionen bei unterschiedlichen pH-Werten
untersucht wurde, haben ergeben, dass die Verwendung von konservierungs-
mittelfreien Morphinsulfatlösungen mit pH-Werten über 6,5 für diese Pumpen
nicht empfohlen wird. Insbesondere wurde festgestellt, dass höher konzentrierte
Morphinsulfatlösungen (>10 mg/ml) möglicherweise eher zu einer Ausfällung führen,
wenn die pH-Werte des Medikaments der in der US- Pharmakopoeia spezifizierten
pH-Obergrenze (d. h. bei oder nahe einem pH-Wert von 6,5) entsprechen oder
diese übersteigen. Es ist wichtig, die pH-Werte der als Injektionsverdünnungsmittel
dienenden sterilen, konservierungsmittelfreien physiologischen 0,9 % Kochsalzlösung
festzustellen, um zu verhindern, dass dadurch der pH-Wert der gemischten und den
Pumpen zugegebenen Medikamentenlösung erhöht wird. Bevor die Mischungen in die
Pumpen eingefüllt werden, ist darauf zu achten, dass sich keine Ausfällung gebildet
hat. Dies ist insbesondere wichtig, wenn in der Pumpe höhere
Morphinsulfatkonzentrationen verwendet werden.
Bei einer Morphinausfällung könnte sich der Niederschlag in der Chipkapillare
ansammeln und zu einer Verlangsamung oder zu einem vollständigen Erliegen
des Medikamentenflusses führen. Dies kann zur Folge haben, dass der Schmerz
nicht ausreichend gelindert wird und/oder dass die Pumpe entfernt und eine neue
Pumpe implantiert werden muss.
Kontraindikationen
•
Die Pumpe ist bei Vorliegen von aktiven oder nicht ausreichend behandelten
Infektionen kontraindiziert.
•
Die Pumpe in einer maximalen Tiefe von 2,5 cm (von der Oberseite der Pumpe
bis zur Hautoberfläche) implantieren und fixieren. Die Pumpe nicht verwenden,
wenn die Tiefe des Implantats mehr als 2,5 cm beträgt.
•
Die Pumpe ist kontraindiziert, wenn die Körpergröße des Patienten zu
gering ist, um den Umfang und das Gewicht der Pumpe aufzunehmen.
•
Die Pumpe ist kontraindiziert, wenn eine konservative Behandlung
angebracht ist.
•
Die Pumpe ist bei Vorliegen von Wirbelsäulenfehlbildungen kontraindiziert, welche
die Implantation und Fixierung eines intraspinalen Katheters erschweren könnten.
Zudem müssen sämtliche Kontraindikationen in Bezug auf die Verwendung des
verschriebenen Medikaments genau beachtet werden.
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WARNHINWEISE
Allgemeine Warnhinweise
•
Die Pumpe nicht modifizieren oder verändern. Unbefugte Änderungen
oder Modifikationen an der Pumpe können zu einer Fehlfunktion und damit
zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tode des Patienten führen und könnten
dem Benutzer die Befugnis zur Bedienung des Geräts entziehen.
•
Den Temperaturindikator überprüfen, bevor die Pumpe auf die Implantation
vorbereitet wird. Der Indikator ist ein aus Kunststoff geformtes Rechteck mit
einem gelben Aufkleber. Er befindet sich in der Unterseite des Pumpengehäuses
unterhalb des festen Kunststoffs, von dem die Pumpe umgeben ist.
Tag Monat Jahr
Alarmzeit
Datum
Stunde GMT
°C min. Temp. erreicht
Std/Min unterhalb
Alarmgrenze
Alarmbedingung: Unterhalb 0 °C für 10 Min
OK-Anzeige
Alarm
„ " = OK
Hinweis: Der Temperaturindikator enthält elektronische Komponenten und
eine Batterie. Bezüglich Entsorgung sind die lokalen Vorschriften zu beachten.
•
Die Verwendung anderer Geräte und Therapien in Verbindung mit der
Medikamentenpumpe ist aufgrund möglicher Wechselwirkungen sorgfältig
abzuwägen. Siehe Anhang B: Auswirkungen elektromagnetischer Störungen.
•
Die Pumpe vor einem Begräbnis oder einer Feuerbestattung entfernen.
Einige Länder schreiben zum Schutz der Umwelt die Explantation von
batteriebetriebenen implantierbaren Medizinprodukten vor einem Begräbnis
vor. Bei einer Feuerbestattung kann die Pumpe explodieren. Eine explantierte
Pumpe nicht erneut sterilisieren oder implantieren.
•
Bei MRT-Exposition kann es vorkommen, dass die MedStream
programmierbare Infusionspumpe zurückgesetzt wird, wodurch die
Infusion gestoppt und ein akustischer Alarm oder Tonsignal ausgelöst wird.
Beim Zurücksetzen gehen KEINE Speicherdaten verloren. Nach Beendigung
des MRT-Verfahrens die MedStream programmierbare Infusionspumpe mit
der MedStream-Steuereinheit abfragen, um den aktuellen Status der Pumpe
zu überprüfen. Falls das Infusionsprogramm gestoppt wurde, das Programm
mit der MedStream-Steuereinheit neu starten. Sollte der Arzt die Pumpe
nach einer Kernspintomographie nicht wieder starten können, wenden Sie
Tag Monat Jahr
Alarmzeit
Datum
Stunde GMT
°C min. Temp. erreicht
Std/Min unterhalb
Alarmgrenze
Alarmbedingung: Unterhalb 0 °C für 10 Min
OK-Anzeige
Alarm
„X" = NICHT IMPLANTIEREN
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