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Advertências sobre o cateter
Anote o comprimento original e o diâmetro interno do cateter, o comprimento
implantado e o comprimento cortado para todos os cateteres utilizados. A unidade
de controlo necessita desta informação para calcular a quantidade de ponte de
bolus. Esta informação não pode ser substituída.
Nota: Para os cateteres Codman 70020, 60-2914 e 60-2918, só é necessário
o comprimento descartado. A unidade de controlo está pré-programada com as
restantes informações sobre estes cateteres.
Informação de segurança relativa a Imagiologia de Ressonância
Magnética (IRM)
As bombas de infusão programáveis MedStream (Ref. 91-4200 e 91-4201)
são "Condicionadas por Ressonância Magnética", de acordo com a norma
F2503-05 da American Society for Testing and Materials (ASTM).
Testes não clínicos demonstraram que a exposição de uma bomba de infusão
programável MedStream a um procedimento de IRM pode causar um episódio
de reinicialização que irá parar a perfusão e provocar um alarme ou sinal sonoro.
Este episódio de reinicialização NÃO causa perda de dados em memória. Após
a conclusão do procedimento de IRM, interrogue a bomba de infusão programável
MedStream com a unidade de controlo MedStream para obter o estado actual
da bomba. Se o programa de perfusão tiver parado, reinicie o programa com
a unidade de controlo MedStream.
Um paciente com a bomba de infusão programável MedStream ligada ao
cateter intra-raquidiano CODMAN (Ref. 60-2918) ou ao cateter intra-raquidiano
SureStream (Ref. 70020), quer na configuração de uma peça quer na de duas
peças, pode efectuar o exame com segurança, segundo as seguintes condições
e directrizes específicas.
Condições
•
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.
•
Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.
•
Taxa de absorção específica (SAR) máxima média no corpo inteiro
de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exame.
Directrizes específicas
•
Antes da exposição a IRM, é necessário confirmar que a interrupção da
terapia não irá ter um impacto negativo no paciente.
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•
Se a interrupção da terapia medicamentosa tiver um impacto negativo
no paciente mas o procedimento de IRM continuar a ser necessário, deve ser
implementado um método alternativo de administração temporária do
medicamento, com monitorização clínica.
•
Se existir a possibilidade de não ser seguro privar o paciente da
administração do medicamento durante o procedimento de IRM, deve ser
providenciada supervisão médica durante a execução do exame.
•
O procedimento de IRM pode causar um episódio de reinicialização que irá
parar a perfusão e provocar um alarme ou sinal sonoro. Este episódio de
reinicialização NÃO causa perda de dados em memória. Após a conclusão do
procedimento de IRM, interrogue a bomba de infusão programável MedStream
com a unidade de controlo MedStream para obter o estado actual da bomba.
Se o programa de perfusão tiver parado, reinicie o programa com a unidade
de controlo MedStream.
•
Se o médio não conseguir reiniciar a bomba após uma IRM, contacte o seu
representa local da Codman.
INFORMAÇÕES SOBRE OS TESTES DE IRM
Campo magnético estático
A atracção translacional e a torção foram avaliadas a 3 Tesla, de acordo com
as directrizes fornecidas pelas normas ASTM 2052-02 e ASTM 2213-06,
respectivamente. A atracção translacional e a torção associadas com sistemas
de RM com força de campo de 3 Tesla ou inferior encontram-se em níveis abaixo
dos relacionados com a gravidade e não irão representar um perigo ou risco
adicional para o paciente num ambiente de IRM de 3 Tesla ou inferior.
Aquecimento relacionado com IRM
Foi observada uma alteração de temperatura igual ou inferior a 1,9 ºC durante os
testes (parâmetros listados a seguir). A alteração máxima de temperatura medida
permaneceu abaixo do nível de preocupação indicado pelas orientações da FDA para
o torso. No caso pouco provável de o paciente sentir uma sensação desconfortável
de aquecimento a partir do dispositivo, o procedimento de IRM deve ser interrompido
imediatamente e os parâmetros do exame devem ser ajustados de modo a reduzir a
SAR média no corpo inteiro reportada pelo sistema de RM até um nível confortável.
Parâmetros do teste:
•
SAR máxima média no corpo inteiro reportada pelo sistema de RM
de 3,0 W/kg.
•
Exame de RM com 15 minutos de duração.
•
Sistema RM de 3 Tesla (aparelho de RM EXCITE
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA).
®
, Software G3 .0-052B,
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