Codman MedStream Manual Del Usuario página 52

Bei einer Morphinausfällung könnte sich der Niederschlag in der Chipkapillare
ansammeln und zu einer Verlangsamung oder zu einem vollständigen Erliegen
des Medikamentenflusses führen. Dies kann zur Folge haben, dass der
Schmerz nicht ausreichend gelindert wird und/oder dass die Pumpe entfernt
und eine neue Pumpe implantiert werden muss.
• Niemals in den Pumpenkatheter oder den intraspinalen Katheter injizieren;
eine Überdosierung des Medikaments kann die Folge sein.
• Vor der Auswahl des Pumpenvolumens und der Programmierung der Flussrate
sind die Zusammenhänge zwischen Medikamentenkonzentration, Dosis und
Rate zu berücksichtigen. Ein fehlendes Verständnis dieser Zusammenhänge
kann zu einer Über- oder Unterdosierung führen.
Warnhinweise zum Katheter
Für jeden verwendeten Katheter Originallänge und Innendurchmesser, implantierte
Länge und abgeschnittene Länge aufzeichnen. Die Steuereinheit berechnet
anhand dieser Informationen die Bolusüberbrückungsmenge. Für diese
Informationen sind keine Ersatzangaben zulässig.
Hinweis: Für die Codman Katheter 70020, 60-2914 und 60-2918 wird nur die
verworfene Länge benötigt. Die Steuereinheit ist mit allen anderen Informationen
für diese Katheter vorprogrammiert.
Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)
MedStream programmierbare Infusionspumpen (REF 91-4200 und 91-4201) sind
gemäß Norm F2503-05 der American Society for Testing and Materials (ASTM) als
„MR-eingeschränkt" klassifiziert, also nur bedingt MR-sicher.
Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass eine MedStream programmierbare
Infusionspumpe, die einem MRT-Verfahren ausgesetzt wird, evtl. zurückgesetzt
wird, wodurch die Infusion gestoppt und ein akustischer Alarm oder ein Tonsignal
ausgegeben wird. Beim Zurücksetzen gehen KEINE Speicherdaten verloren. Nach
Beendigung des MRT-Verfahrens die MedStream programmierbare Infusionspumpe
mit der MedStream-Steuereinheit abfragen, um den aktuellen Status der Pumpe zu
überprüfen. Falls das Infusionsprogramm gestoppt wurde, das Programm mit der
MedStream-Steuereinheit neu starten.
Ein Patient mit der MedStream programmierbaren Infusionspumpe, die mit dem
CODMAN intraspinalen Katheter (REF 60-2918) oder dem SureStream intraspinalen
Katheter (REF 70020) in einer ein- oder zweiteiligen Konfiguration verbunden ist, kann
unter den folgenden Bedingungen und spezifischen Richtlinien sicher gescannt werden.
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Bedingungen
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla.
• Spatiales Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm.
• Maximale über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorbtionsrate
(SAR) von 3,0 W/kg bei einem 15 minütigen Scan.
Spezifische Richtlinien
• Vor der MRT-Exposition muss geklärt werden, dass eine Einstellung
der Therapie sich nicht negativ auf den Patienten auswirken wird.
• Sollte ein MRT-Verfahren trotzdem erforderlich sein, auch wenn eine Einstellung
der Medikamentenbehandlung negative Folgen für den Patienten haben könnte,
sollten alternative Methoden für eine temporäre Medikamentenverabreichung mit
klinischer Überwachung implementiert werden.
• Wenn Grund zur Sorge besteht, dass ein Medikamentenentzug während
des MRT-Verfahrens für den Patienten gefährlich sein könnte, sollte der
Patient während des MRT-Verfahrens klinisch überwacht werden.
• Das MRT-Verfahren kann bewirken, dass die Infusionspumpe zurückgesetzt wird,
wodurch die Infusion gestoppt und ein akustischer Alarm oder ein Tonsignal
ausgegeben wird. Beim Zurücksetzen gehen KEINE Speicherdaten verloren.
Nach Beendigung des MRT-Verfahrens die MedStream programmierbare
Infusionspumpe mit der MedStream-Steuereinheit abfragen, um den aktuellen
Status der Pumpe zu überprüfen. Falls das Infusionsprogramm gestoppt wurde,
das Programm mit der MedStream-Steuereinheit neu starten.
• Sollte der Arzt die Pumpe nach einer Kernspintomographie nicht wieder
starten können, wenden Sie sich an Ihren Codman-Medizinprodukteberater.
INFORMATIONEN ZU DEN MRT-TESTBEDINGUNGEN
Statisches Magnetfeld
Die Translationskraft und die Rotationskraft wurden gemäß den durch die Norm
ASTM 2052-02 bzw. die Norm ASTM 2213-06 vorgegebenen Richtlinien bei 3 Tesla
beurteilt. Die Translationskraft und Rotationskraft bei MR-Systemen mit einer Feldstärke
von höchstens 3 Tesla liegen bei Werten, die geringer als die durch die Schwerkraft
bedingten Werte sind, und stellen für einen Patienten in einer MRT-Umgebung bei
höchstens 3 Tesla keine zusätzliche Gefahr bzw. kein zusätzliches Risiko dar.
MRT-bedingte Erwärmung
Eine Temperaturänderung gleich oder weniger als 1,9 ºC war während des
Testverfahrens zu beobachten (Parameter siehe nachstehende Liste). Die
gemessene maximale Temperaturänderung lag unter dem von der FDA-Richtlinie
für den Körper angegebenen bedeutsamen Wert. In dem unwahrscheinlichen
Fall, dass der Patient ein unangenehmes Wärmegefühl vom Gerät wahrnimmt,