Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.1.3
Komponenter, der er nødvendige til anvendelsen
FORSIGTIG
Hvis de anbefalede komponenter ikke anvendes, kan der opstå føl-
gende fejl/komplikationer:
■
Forkert farvedisplay
■
Ingen/forkert visning af kameramenuen
■
Begrænset driftsfunktion af kamerahovedet
Henvisning
Hvis produktet anvendes sammen med tredjepartsenheder, overdrages
ubegrænset ansvar til systemkonfiguratoren eller den medicinske institu-
tion.
Full HD CMOS Kameraets styreenhed PV480 er beregnet til brug sammen
med følgende komponenter:
■
PV481 Full HD CMOS kamerahoved med pendulkobling
■
PV482 Full HD CMOS kamerahoved med zoomkobling
■
PV485 Full HD 3CMOS kamerahoved med zoomkobling
Desuden anbefales følgende komponenter for at garantere fuld funktiona-
litet:
■
OP950 LED lyskilde
■
PV638 27" Fuld HD 2D-skærm eller PV628 31" 4K UHD 2D
2.2
Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
2.2.1
Bestemmelsesformål
Full HD CMOS-kameraets styreenhed (PV480) betjener 2D HD-visualise-
ringen af kroppens indre under minimalt invasive kirurgiske indgreb og
endoskopiske undersøgelser.
Applikationen i kombination med et kamerahoved giver 2D-visualisering af
det intrakorporale kirurgiske område under endoskopisk diagnostik og
kirurgiske procedurer.
Fuld HD CMOS-kameraets styreenhed bruges kun til visualisering og ikke
til diagnosticering.
2.2.2
Indikationer
■
Minimalt invasive procedurer
■
Generel kirurgi
■
Generel endoskopi
2.2.3
Kontraindikationer
Brugen af Full HD CMOS kamerakomponenter og tilbehør er kontraindice-
ret, hvis endoskopiske procedurer af en eller anden grund er kontraindice-
ret. Som det er relevant ved enhver kirurgisk procedure, skal der tages hen-
syn til patientens størrelse og arbejdsområdets volumen, når
kamerakomponenterne Full HD CMOS anvendes.
Afhængigt af patientens sygdom kan der være kontraindikationer, som er
afhængige af patientens generelle tilstand eller det specifikke sygdoms-
mønster.
Beslutningen om at udføre en endoskopisk procedure ligger hos den
ansvarlige kirurg og skal træffes på grundlag af en individuel risikoanalyse.
2.3
Sikkerhedshenvisninger
2.3.1
Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for
at bevare producentens garanti og ansvar:
►
Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
►
Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
►
Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har
den fornødne uddannelse, viden og erfaring.
►
Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og
beskyttet sted.
►
Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktions-
dygtighed og korrekt stand.
►
Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i
sammenhæng med produktet, til producenten og den ansvarlige myndig-
hed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt kor-
rekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af pro-
duktet er en passende klinisk uddannelse og teoretisk og praktisk beher-
skelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette pro-
dukt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der
foreligger en uklar præoperativ situation, hvad angår anvendelsen af pro-
duktet.
2.3.2
Produkt
Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger
Risiko for bruger og patient pga. manglende overholdelse af instruktioner,
advarsler og forholdsregler!
►
Brug kun produktet i henhold til denne brugsanvisning.
►
Kontroller, at produktet er i god stand før brug.
►
Udfør funktionskontroller, før udstyret tages i brug.
►
Brug ikke produktet, hvis der observeres uregelmæssigheder under
eftersyn og kontrol.
Risiko for kvæstelser som følge af elektrisk stød!
►
Sørg for, at bagsiden af enheden og adgangen til strømstikket altid er
frit tilgængelig.
►
Ved installation af et elektromedicinsk system er der risiko for brand,
kortslutning eller elektrisk stød. Installationen må kun udføres af kva-
lificeret personale.
►
Følg bilag 1 i for at kombinere elektriske enheder IEC/EN/DIN 60601-1.
Ikke-medicinsk udstyr, som overholder gældende IEC sikkerhedsstan-
darder, må kun tilsluttes via en medicinsk skilletransformer. Tilslut ikke
yderligere ikke-medicinske enheder til et medicinsk elektrisk system.
►
Signalledninger fra enheder med en funktionel forbindelse, der er til-
sluttet forskellige grene af strømforsyningen, skal være galvanisk iso-
leret i begge ender.
►
Tilslut kun enhederne til en strømforsyning med en beskyttende jordle-
der.
►
Efter installation af et elektromedicinsk system skal der udføres en test
i IEC/EN/DIN 62353henhold til.
da
133
Publicidad
