Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.1.3
Στοιχεία που απαιτούνται για τη χρήση
ΠPOΣOXH
Αν δεν χρησιμοποιούνται τα συνιστώμενα εξαρτήματα, ενδέχεται να
προκύψουν, μεταξύ άλλων, τα παρακάτω σφάλματα/επιπλοκές:
■
Λανθασμένη εμφάνιση χρωμάτων
■
Λανθασμένη/καθόλου εμφάνιση του μενού κάμερας
■
Περιορισμένη λειτουργία της κεφαλής κάμερας
Υπόδειξη
Αν το προϊόν χρησιμοποιείται με συσκευές τρίτων, η απεριόριστη ευθύνη
μεταβιβάζεται στον διαμορφωτή του συστήματος ή το νοσηλευτικό ίδρυμα.
Η μονάδα ελέγχου κάμερας Full HD CMOS PV480 προορίζεται για χρήση
με τα εξής εξαρτήματα:
■
Κεφαλή κάμερας PV481 Full HD CMOS με σύνδεσμο εκκρεμούς
■
Κεφαλή κάμερας PV482 Full HD CMOS με σύνδεσμο ζουμ
■
Κεφαλή κάμερας PV485 Full HD 3CMOS με σύνδεσμο ζουμ
Επιπλέον, συνιστώνται τα εξής εξαρτήματα για διασφάλιση της πλήρους
λειτουργικότητας:
■
Φωτεινή πηγή OP950 LED
■
Μόνιτορ PV638 27" Full HD 2D ή μόνιτορ PV628 31" 4K UHD 2D
2.2
Τομείς εφαρμογής και περιορισμός εφαρμογής
2.2.1
Προοριζόμενη χρήση
Η μονάδα ελέγχου κάμερας Full HD CMOS (PV480) χρησιμεύει για την
οπτικοποίηση HD σε 2D του εσωτερικού του οργανισμού κατά τη διάρκεια
ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων και ενδοσκοπικών εξε-
τάσεων.
Η εφαρμογή, σε συνδυασμό με μια κεφαλή κάμερας, χρησιμεύει για την
οπτικοποίηση σε 2D της ενδοσωματικής χειρουργικής περιοχής κατά τη
διάρκεια ενδοσκοπικών διαγνωστικών διαδικασιών και χειρουργικών επεμ-
βάσεων.
Η μονάδα ελέγχου κάμερας Full HD CMOS χρησιμοποιείται μόνο για οπτι-
κοποίηση και όχι για διάγνωση.
2.2.2
Ενδείξεις
■
Ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
■
Γενική χειρουργική
■
Γενική ενδοσκόπηση
2.2.3
Αντενδείξεις
Η χρήση των εξαρτημάτων κάμερας Full HD CMOS και του παρελκομένου
της αντενδείκνυται μόνο αν αντενδείκνυνται οι ενδοσκοπικές διαδικασίες
για οποιονδήποτε λόγο. Όπως ισχύει για κάθε χειρουργική επέμβαση, κατά
τη χρήση των εξαρτημάτων κάμερας Full HD CMOS θα πρέπει να λαμβά-
νεται υπόψη το μέγεθος του ασθενή και ο όγκος του χώρου εργασίας.
Ανάλογα με τη νόσο του ασθενή, ενδέχεται να υπάρχουν πρόσθετες αντεν-
δείξεις που σχετίζονται με τη γενικότερη κατάσταση του ασθενή ή την επι-
δημιολογία της συγκεκριμένης νόσου.
Η απόφαση για την εκτέλεση ενδοσκοπικής διαδικασίας είναι του υπεύθυ-
νου χειρουργού και θα πρέπει να λαμβάνεται βάσει μιας μεμονωμένης
ανάλυσης κινδύνου-οφέλους.
2.3
Υποδείξεις ασφάλειας
2.3.1
Κλινικός χρήστης
Γενικές πληροφορίες ασφαλείας
Για την αποφυγή ζημιών που προκαλούνται από ακατάλληλη προετοιμασία
και χρήση και προκειμένου να μην διακυβεύεται η εγγύηση και η ευθύνη:
►
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες
χρήσης.
►
Λαμβάνετε υπόψη της πληροφορίες για την ασφάλεια και ακολουθείτε
τις υποδείξεις συντήρησης.
►
Επιτρέπετε τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος και των εξαρτημά
των του μόνο σε άτομα που έχουν την απαραίτητη εκπαίδευση, γνώση
και εμπειρία.
►
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρη
σιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και προστατευμένο χώρο.
►
Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη
χρήση του προϊόντος.
►
Φυλάσσετε τις Οδηγίες χρήσης σε θέση προσβάσιμη στον χρήστη.
Υπόδειξη
Ο χρήστης υποχρεούται να αναφέρει κάθε σοβαρό συμβάν που συμβαίνει
σε σχέση με το προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κρά-
τους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
Υποδείξεις αναφορικά με τις χειρουργικές επεμβάσεις
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ορθή διεξαγωγή της χειρουργικής
επέμβασης.
Προϋποθέσεις για την επιτυχή εφαρμογή του προϊόντος είναι η κατάλληλη
κλινική κατάρτιση και η θεωρητική και πρακτική εμπέδωση όλων των απα-
ραίτητων χειρουργικών τεχνικών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής
αυτού του προϊόντος.
Ο χρήστης υποχρεούται να λαμβάνει πληροφορίες από τον κατασκευαστή
σε περίπτωση ασαφούς προεγχειρητικής κατάστασης όσον αφορά τη
χρήση του προϊόντος.
2.3.2
Προϊόν
Υποδείξεις ασφάλειας ειδικές του προϊόντος
Κίνδυνος για τον χρήστη και τον ασθενή από τη μη τήρηση οδηγιών, προ-
ειδοποιήσεων και προφυλάξεων!
►
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρή
σης.
►
Ελέγχετε ότι το προϊόν λειτουργεί σωστά πριν από τη χρήση.
►
Εκτελείτε ελέγχους λειτουργίας προτού χρησιμοποιήσετε το μηχάνημα.
►
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν έχετε παρατηρήσει κάτι ασυνήθιστο
κατά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους.
Κίνδυνος τραυματισμού από ηλεκτροπληξία!
►
Βεβαιωθείτε πως το πίσω μέρος της συσκευής και το βύσμα ρεύματος
είναι ελεύθερα προσβάσιμα ανά πάσα στιγμή.
►
Όταν εγκαθιστάτε ένα ιατρικό ηλεκτρικό σύστημα, υπάρχει κίνδυνος
πυρκαγιάς, βραχυκυκλώματος ή ηλεκτροπληξίας. Η εγκατάσταση πρέ-
πει να εκτελείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό.
►
Για τον συνδυασμό ηλεκτρικών συσκευών, ακολουθείτε το παράρτημα 1
του IEC/EN/DIN 60601-1. Μη ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία
τηρούν τα εφαρμοστέα πρότυπα ασφάλειας IEC μπορούν να συνδέο-
νται μόνο μέσω μετασχηματιστή απομόνωσης ιατρικού τύπου. Μην
συνδέετε πρόσθετα μη ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε ένα ιατρικό ηλε-
κτρικό σύστημα.
►
Οι γραμμές σημάτων από συσκευές με λειτουργική σύνδεση, οι οποίες
είναι συνδεδεμένες σε διαφορετικές διακλαδώσεις της κεντρικής
παροχής ρεύματος, πρέπει να είναι γαλβανικά μονωμένες και στα δύο
άκρα.
el
405
Publicidad
