Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.2
Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania
2.2.1
Przeznaczenie
Jednostka kontrolna kamery Full HD CMOS (PV480) służy do wizualizacji
2D HD wnętrza ciała podczas zabiegów chirurgicznych o minimalnej inwa-
zyjności oraz badań endoskopowych.
Użytkowanie produktu w połączeniu z głowicą kamery zapewnia wizuali-
zację 2D operowanego obszaru wewnątrz ciała podczas endoskopowych
zabiegów diagnostycznych oraz zabiegów chirurgicznych.
Jednostka kontrolna kamery Full HD CMOS służy wyłącznie do wizualizacji
– nie do diagnostyki.
2.2.2
Wskazania
■
Zabiegi o minimalnej inwazyjności
■
Zabiegi chirurgii ogólnej
■
Ogólne zabiegi endoskopowe
2.2.3
Przeciwwskazania
Stosowanie komponentów kamery Full HD CMOS i jej akcesoriów jest
przeciwwskazane, jeśli z jakiejkolwiek przyczyny przeciwwskazane są
zabiegi endoskopowe. Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego,
należy uwzględnić wielkość ciała pacjenta oraz wielkość obszaru robo-
czego podczas stosowania komponentów kamery Full HD CMOS.
W zależności od choroby pacjenta mogą występować przeciwwskazania
związane ze stanem ogólnym pacjenta lub konkretnym przebiegiem cho-
roby.
Decyzja o przeprowadzeniu zabiegu endoskopowego spoczywa na chirurgu
prowadzącym i powinna być podejmowana w oparciu o indywidualną ana-
lizę ryzyka / korzyści.
2.3
Zasady bezpieczeństwa
2.3.1
Użytkownik kliniczny
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i
użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwarancji i odpowiedzialności:
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzyma-
nia sprawności.
►
Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez
osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, wiedzę oraz doświadczenie.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w
suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą-
dzenia.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla
osoby stosującej urządzenie.
Notyfikacja
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zda-
rzeń występujących w związku z produktem producentowi oraz właściwym
organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie
wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i praktyczne opanowanie
wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się
produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta,
jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji przedoperacyjnej w zakre-
sie stosowania produktu.
2.3.2
Produkt
Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu
Niestosowanie się do instrukcji, ostrzeżeń i przestróg stanowi ryzyko dla
użytkownika i pacjenta!
►
Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
►
Przed użyciem sprawdzić, czy produkt działa prawidłowo.
►
Przed użyciem sprzętu przeprowadzić kontrole funkcji.
►
Nie używać produktu, jeśli podczas kontroli i sprawdzania zaobserwo-
wane zostaną nieprawidłowości.
Ryzyko obrażeń ciała spowodowanych porażeniem prądem elektrycznym!
►
Upewnić się, że zawsze jest łatwy dostęp do tylnej strony urządzenia
oraz do wtyku do sieci zasilania.
►
Podczas instalacji elektrycznego systemu medycznego występuje
ryzyko pożaru, zwarcia lub porażenia prądem elektrycznym. Instalacja
może być przeprowadzana wyłącznie przez wykwalifikowany personel.
►
W przypadku użytkowania innych urządzeń elektrycznych stosować się
do Załącznika 1 normy IEC/EN/DIN 60601-1. Urządzenia niemedyczne
spełniające odpowiednie normy bezpieczeństwa IEC mogą być podłą-
czane wyłącznie przez medyczny transformator separacyjny. Nie pod-
łączać żadnych dodatkowych urządzeń niemedycznych do medycznego
systemu elektrycznego.
►
Przewody sygnałowe z połączeniem funkcjonalnym podłączone do róż-
nych rozgałęzień sieci zasilania wymagają separacji galwanicznej na
obu końcach.
►
Urządzenia podłączać wyłącznie do zasilania z ochronnym przewodni-
kiem uziemiającym.
►
Po zainstalowaniu elektrycznego systemu medycznego przeprowadzić
test zgodnie z normą IEC/EN/DIN 62353.
Awaria zasilania urządzenia stanowi ryzyko dla pacjenta!
►
Użytkować produkt wyłącznie przy zasilaniu przez zasilacz awaryjny
(UPS).
►
Aby zagwarantować nieprzerwane zasilanie, zalecamy zastosowanie
medycznego zasilacza awaryjnego (UPS).
Usterka obrazu na żywo stanowi ryzyko dla pacjenta!
Użycie defibrylatora może spowodować zniknięcie obrazu na żywo. Do
ponownego prawidłowego wyświetlenia obrazu na żywo mogą upłynąć
maksymalnie 3 sekundy.
►
Po defibrylacji sprawdzić prawidłowe wyświetlanie obrazu na żywo.
►
Jeśli wymagane, uruchomić jednostkę kontrolną kamery ponownie
poprzez jej wyłączenie i włączenie.
pl
261
Publicidad
