Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.1.3
Käytössä tarvittavat laitteisto-osat
HUOMIO
Jos suositeltuja laiteosia ei käytetä, voi esiintyä seuraavia vir-
heitä/lisävikoja, muun muassa:
■
Virheellinen värien näyttö
■
Kameravalikkoa ei näytetä/näytetään virheellisesti
■
Kamerapään käyttötoimintojen heikkeneminen
Viite
Jos tuotetta käytetään muiden toimittajien laitteiden kanssa, rajoittama-
ton vastuu siirtyy järjestelmän kokoonpanijalle tai sairaalalle.
Full HD CMOS-kameran ohjausyksikkö PV480 on tarkoitettu käytettäväksi
seuraavien laiteosien kanssa:
■
PV481 Full HD CMOS kamera kelluvalla päällä
■
PV482 Full HD CMOS kamerapää zoomilla
■
PV485 Full HD 3CMOS kamerapää zoomilla
Lisäksi suositellaan seuraavia laiteosia täyden toiminnallisuuden takaami-
seksi:
■
OP950 LED-valonlähde
■
PV638 27" Full HD 2D-näyttö tai PV628 31" 4K UHD 2D-näyttö
2.2
Käyttöalueet ja käytön rajoitukset
2.2.1
Tarkoituksenmukainen käyttö
Full HD CMOS-kameran ohjausyksikköä (PV480) käytetään kehon sisäpuo-
liseen 2D HD-visualisointiin minimaalisesti invasiivisten kirurgisten toi-
menpiteiden ja endoskooppisten tutkimusten yhteydessä.
Laitetta käytetään kamerapään kanssa intrakorporaalisen leikkausalueen
2D-visualisointiin endoskooppisessa diagnostiikassa ja kirurgisissa toi-
menpiteissä.
Full HD CMOS-kameran ohjausyksikköä käytetään vain visualisointiin, ei
diagnosointiin.
2.2.2
Käyttöaiheet
■
Minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet
■
Yleiskirurgia
■
Yleisendoskopia
2.2.3
Vastaindikaatiot
Full HD CMOS-kameran laiteosien ja sen varusteiden käyttöön liittyy vas-
taindikaatioita, jos endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyy mihin tahansa
syyhyn perustuvia vastaindikaatioita. Kuten kaikkien kirurgisten toimenpi-
teiden yhteydessä potilaan kokoon ja työtilan tilavuuteen on kiinnitettävä
huomiota Full HD CMOS-kameran laiteosia käytettäessä.
Potilaan sairauden mukaisesti voi olla vastaindikaatioita, jotka määräyty-
vät potilaan yleiskunnon ja taudinkuvan mukaan.
Vastaava kirurgi tekee päätöksen endoskooppisen toimenpiteen suoritta-
misesta ja se tulee tehdä yksilöllisen riski-hyötyanalyysin perusteella.
2.3
Turvallisuusohjeet
2.3.1
Kliiniset käyttäjät
Yleiset turvallisuusohjeet
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmiste-
lusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaarantuisi, on noudatettava seuraavia
ohjeita:
►
Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.
►
Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt,
joilla on siihen tarvittava koulutus, tietämys ja kokemus.
►
Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa
paikassa.
►
Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moit-
teeton kunto.
►
Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.
Viite
Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vaka-
vista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaikkansa valtion asiasta vastaa-
valle viranomaiselle.
Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet
Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen klii-
ninen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoiden hallinta teoriassa ja käy-
tännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käy-
tössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikkausta.
2.3.2
Tuote
Tuotekohtaiset turvallisuusohjeet
Käyttäjä ja potilas vaarantuvat, jos ohjeiden, varoitusten ja varotoimenpi-
teiden noudattaminen laiminlyödään!
►
Käytä laitetta vain näiden ohjeiden mukaisesti.
►
Tarkasta ennen käyttöä, että tuote on hyvässä käyttökunnossa.
►
Tee toimintatarkastukset ennen laitteen käyttöä.
►
Älä käytä tuotetta, jos havaitset epäsäännöllisyyksiä tarkastusten
aikana.
Sähköisku aiheuttaa tapaturmavaara!
►
Varmista, että laitteen takapuolelle ja virtapistokkeeseen on aina
esteetön pääsy.
►
Lääkinnällinen sähköistä järjestelmää asennettaessa on tulipalon, oiko-
sulun tai sähköiskun vaara. Asennuksen saa suorittaa vain alan koulu-
tettu henkilöstö.
►
Kun yhdistät sähkölaitteita, noudata standardin IEC/EN/DIN 60601-1
liitettä 1. Ei-lääkinnälliset laitteet, jotka edellyttävät sovellettavien
IEC-turvallisuusstandardien noudattamista, on liitettävä lääkinnällisen
erotusmuuntajan kautta. Älä liitä mitään muita ei-lääkinnällisiä lait-
teita lääkinnälliseen sähköjärjestelmään.
►
Toiminnallisesti kytkettyjen laitteiden signaalijohdot, jotka on liitetty
sähköverkon eri haaroihin, on eristettävä galvaanisesti molemmista
päistä.
►
Liitä laiteet vain suojamaadoitettuun sähköverkkoon.
►
Kun
lääkinnällinen
sähköjärjestelmä
IEC/EN/DIN 62353 mukainen testi.
fi
on
asennettu,
suorita
169
Publicidad
