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Idiomas disponibles
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2.2
Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.2.1
Finalidade
A unidade de controlo da câmara Full HD CMOS (PV480) destina-se à visu-
alização 2D HD do interior do corpo durante procedimentos cirúrgicos e
minimamente invasivos e exames endoscópicos.
A aplicação em combinação com a cabeça da câmara destina-se à visua-
lização 2D da área cirúrgica intracorpórea durante procedimentos de diag-
nóstico endoscópicos e cirúrgicos.
A unidade de controlo da câmara Full HD CMOS é usada apenas para efei-
tos de visualização, não de diagnóstico.
2.2.2
Indicações
■
Procedimentos minimamente invasivos
■
Cirurgia geral
■
Endoscopia geral
2.2.3
Contraindicações
A utilização dos componentes da câmara Full HD CMOS e dos seus aces-
sórios está contraindicada se, por qualquer motivo, os procedimentos
endoscópicos forem contraindicados. Tal como é apropriado com qualquer
procedimento cirúrgico, é necessário ter em consideração o tamanho do
doente e o volume da área de trabalho quando se usam os componentes
da câmara Full HD CMOS.
Um função da doença do doente, poderão existir contraindicações que
dependem da condição geral do doente ou do padrão específico da doença.
A decisão de realizar um procedimento endoscópico é do cirurgião respon-
sável e deve ser feita com base numa análise de risco/benefício individual.
2.3
Instruções de segurança
2.3.1
Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incor-
retas, e para não comprometer a garantia e a responsabilidade do fabri-
cante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utiliza-
ção.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pes-
soas que disponham da formação, dos conhecimentos e da experiência
necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e prote-
gido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacio-
nal e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades compe-
tentes do país em que esteja estabelecido, todos os incidentes graves rela-
cionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da interven-
ção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação
clínica adequada e o domínio teórico e prático de todas as técnicas cirúr-
gicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de
solicitar informações ao fabricante sobre a aplicação dos produtos.
2.3.2
Produto
Indicações de segurança específicas do produto
Risco para o utilizador e doente devido à inobservância de instruções,
advertências e precauções!
►
Utilize o produto apenas de acordo com estas instruções de utilização.
►
Antes da utilização, verifique o correto funcionamento do produto.
►
Realize controlos de função antes de utilizar o equipamento.
►
Não use o produto se forem detetadas irregularidades durante as ins-
peções e controlos.
Risco de ferimento devido a choque elétrico!
►
Certifique-se de que a parte traseira do dispositivo e o acesso à ficha
de alimentação elétrica estão sempre desobstruídos.
►
Quando se instala um sistema médico elétrico existe o risco de incên-
dio, curto-circuito ou choque elétrico. A instalação só pode ser reali-
zada por pessoal qualificado.
►
Para a combinação de dispositivos elétricos, siga o anexo 1 da
IEC/EN/DIN 60601-1. Dispositivos não médicos que cumpram as nor-
mas de segurança IEC aplicáveis só poderão ser conectados com
recurso a um transformador de isolamento médico. Não conecte quais-
quer dispositivos não médicos a um sistema médico elétrico.
►
As linhas de sinal de dispositivos com uma ligação funcional, que este-
jam ligadas a diferentes setores da rede de alimentação elétrica, devem
possuir isolamento galvânico em ambas as extremidades.
►
Ligue os dispositivos apenas a uma rede de alimentação com um con-
dutor de terra de proteção.
►
Após a instalação de um sistema médico elétrico, realize um teste em
conformidade com a IEC/EN/DIN 62353.
Risco para o doente em caso de falha de alimentação!
►
Use o dispositivo apenas com uma fonte de alimentação ininterrupta.
►
Para garantir uma alimentação contínua recomenda-se uma fonte de
alimentação ininterrupta (USP) de emergência.
Risco para o doente em caso de falha da imagem ao vivo!
O choque de um desfibrilador pode causar a falha da imagem ao vivo. Pode
demorar até 3 segundos até a imagem ao vivo voltar a ser exibida corre-
tamente.
►
Após a desfibrilação, verifique a correta renderização da imagem ao
vivo.
►
Se necessário, reinicie a unidade de controlo da câmara, desligando e
ligando-a.
Risco para o doente devido a aplicação incorreta!
►
Use o produto apenas após a instrução por parte do fabricante ou uma
pessoa autorizada.
►
É obrigatório observar as instruções de utilização que acompanham os
componentes individuais da câmara e todos os produtos usados (por
ex., cirurgia por alta frequência).
►
Os procedimentos endoscópicos podem apenas ser realizados por espe-
cialistas com a formação médica, conhecimento e experiência necessá-
rios.
Risco para o doente e utilizador devido a desgaste prematuro!
►
O produto deve ser manuseado corretamente e ser sujeito a trabalhos
de manutenção adequados.
►
Use o produto apenas de acordo com a finalidade prevista.
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