Veiligheidsinformatie; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers

Veiligheidsinformatie

Contra-indicaties

Voor het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een
contra-indicatie in de volgende situaties:
Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie
gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan
leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg
kan hebben.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Vercise PC
DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot
het volgende:
• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;
• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden
tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel
• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator
• Stroominductie door de DBS-leads en het Vercise PC DBS-systeem wat tot
onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt
• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek
• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.
Onvermogen van de patiënt. Bij patiënten die niet in staat zijn om de afstandsbediening
verantwoord te bedienen, mag het Vercise PC DBS-systeem niet geïmplanteerd worden.
De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen
voor patiënten die meer risico lopen na een operatie.

Waarschuwingen

Ongeoorloofde modificatie. Ongeoorloofde modificatie van de medische hulpmiddelen
is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen
oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Intracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor
patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk,
of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van
DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter
risico daarop.
Ladingsdichtheid. een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken.
Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het
stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen
geblokkeerd.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 120 van 459