Nežiaduce Udalosti - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť
spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť
spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora.
Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom
vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi
a predpismi.
Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu
alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky
mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne
čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo či nepriamo pripojené
k elektrickej zásuvke.
Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na týchto zariadeniach vykonávať výhradne
nasledujúce servisné a údržbové práce:
• výmena batérie,
• nabíjanie batérie,
• čistenie.
Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú.
Nežiaduce udalosti
V nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej
stimulácie. Určité nežiaduce udalosti môžu byť relevantnejšie v závislosti od ich indikácie a miesta
stimulácie. Nie všetky riziká sú známe. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné
vyriešiť alebo aspoň obmedziť úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou
polohy elektródy chirurgickým zákrokom.
Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho.
• Alergická alebo imunitná odpoveď,
• riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie
a expozície krvou prenášaným patogénom,
• únik mozgovomiešneho moku,
• smrť vrátane samovraždy,
• embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie,
• zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného)
zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických
skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav
vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu,
• hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže
viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým deficitom, ako svalová slabosť, rozvoj
paréz či fatickej poruchy,
• komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany,
znovuotvorenie rany,
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 400 z 459