Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

System DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna.
Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC,
powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń
lub zgonu pacjenta.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym
wszczepiono system DBS Vercise PC nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI.
Narażenie na MRI może doprowadzić do:
• Przemieszczenia wszczepionych elementów
• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie
tkanki
• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora
• Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej
nieprzewidziane poziomy stymulacji
• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego
• Obrażeń lub nawet zgonu
Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie
należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC.
Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów,
dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.
Ostrzeżenia
Modyfikacje wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Wprowadzanie
modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku
wprowadzenia modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do
naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.
Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów
z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę
należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie
elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia
krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.
Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby
zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji
przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 416 z 459