Información De Seguridad; Contraindicaciones; Advertencias - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Información para médicos del Vercise™ PC
Información de seguridad

Contraindicaciones

El sistema de ECP Vercise PC Boston Scientific o sus componentes está contraindicado para
utilizarse en los procedimientos siguientes:
Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica
terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise
PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños
graves o la muerte.
Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el
sistema de ECP Vercise PC no deben realizarse un examen de IRM. La exposición a IRM puede
dar como resultado lo siguiente:
• Desplazamiento de los componentes implantados
• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir
lesiones tisulares
• Daños en la electrónica del estimulador
• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema de ECP Vercise
PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación
• Distorsión de la imagen de diagnóstico
• Lesiones personales o incluso muerte
Incapacidad del paciente. No debe implantarse el sistema de ECP Vercise PC a los
pacientes que no pueden utilizar debidamente el control remoto.
Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise PC no se recomienda para
pacientes que con riesgo quirúrgico elevado.

Advertencias

Modificación no autorizada. Queda prohibida la modificación no autorizada de los
dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o
lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas.
Hemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes
propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que
utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos
de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia
intracraneal.
Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido
cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel
de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros.
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