Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 221

• Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder
• Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion
eller -migrering
• Tab af tilstrækkelig stimulering
• Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive
deficitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring
• Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed,
selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg
• Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed,
muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald
eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.
• Muskelskeletal stivhed
• Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde
• Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt
• Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af
neurostimulering
• Dårlig placering af den indledende elektrode
• Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, fluoroskopisk røntgen)
• Kramper
• Sensoriske ændringer
• Serom, ødem eller hæmatom
• Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet
• Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer
fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni.
• Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, forhøjet blodtryk, rødmen,
feber, svimmelhed), ændringer i nyrefunktion, urinretention, seksuelle påvirkninger,
gastrointestinal (kvalme, tarmretention, opsvulmethed)
• Trombose
• Uønskede sensationer, som f.eks. prikken eller generel opvarmning
• Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at
bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder, forbigående lysglimt eller andre
påvirkninger af synsfeltet.
• Levende hukommelse
• Vægtændringer
BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation
Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre
relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet.
• Internt strømforsynet
• Kontinuerlig drift
• Almindeligt udstyr
• Klasse II
Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 217 af 459