Środki Ostrożności - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Wprowadzanie złącza przedłużacza DBS i stymulatora. Wszczepienie złącza
przedłużacza DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia
elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem
w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca
podobojczykowe umieszczenie stymulatora.
Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora
i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia
chemiczne. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.
Samobójstwo. Znanymi zagrożeniami związanymi z DBS są depresja, myśli samobójcze
i próby samobójcze. Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę
dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry.
Inne aktywne urządzenia wszczepialne. Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich
jak stymulator Vercise PC i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory
lub kardiowertery/defibrylatory może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent
wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie
zaprogramować.
Samochody i urządzenia. Po wszczepieniu systemu DBS Vercise PC pacjenci powinni
obsługiwać samochody, inne pojazdy silnikowe lub potencjalnie niebezpieczne maszyny/
urządzenia z zachowaniem ostrożności. Należy unikać wykonywania czynności, które byłyby
niebezpieczne w przypadku nawrotu leczonych objawów lub sytuacji, w których wystąpi zmiana
stymulacji.
Ciąża
Nie wiadomo, czy urządzenie może spowodować powikłania ciąży i/lub mieć niekorzystny wpływ
na płód.
Środki ostrożności
Do korzystania z systemu DBS Vercise PC niezbędne jest przeszkolenie. Lekarz wszczepiający
powinien posiadać doświadczenie w zakresie neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej.
Poniżej znajduje się lista środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie implantacji lub
użytkowania stymulatora DBS.
Połączenia. Przed podłączeniem jakiejkolwiek elektrody lub przewodu DBS do jakichkolwiek
portów podłączeniowych lub przepustowych, w tym portu Stymulatora, przewodów DBS bądź
zespołu przewodów sali operacyjnej, należy przetrzeć elektrodę DBS jałową, suchą, bawełnianą
szmatką. Skażenie wewnątrz portów może być trudne do usunięcia i może prowadzić do
uzyskiwania znacznych wartości impedancji, uniemożliwiając łączność, co może niekorzystnie
wpłynąć na integralność obwodu stymulacji.
Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific
i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia
systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 418 z 459