Нежелательные Явления - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее
обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств:
• Замена батареи
• Зарядка батареи
• Очистка
Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом
обеспечении.
Нежелательные явления
Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга.
Определенные нежелательные явления могут в большей степени зависеть от показаний
и места стимуляции. Известны не все риски. Обратите внимание, что некоторые из этих
симптомов можно устранить или смягчить путем управления током, изменения параметров
стимуляции или смены положения отведения во время операции.
О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.
• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.
• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,
контакт с переносимыми кровью патогенами.
• Утечка спинномозговой жидкости.
• Смерть, включая суицид.
• Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.
• Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая
без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного
обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы
в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли
событие извлечения и/или повторного вживления.
• Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,
который может привести к таким временным или постоянным неврологическим
расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.
• Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное
открытие раны.
• Заражение.
• Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического
поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая
пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).
• Помехи от внешних электромагнитных источников.
• Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)
или нейростимулятора.
• Потеря достаточной стимуляции.
• Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные
расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Информация по безопасности
92190993-02 309 из 459