Biztonsági Információk; Ellenjavallatok; Figyelmeztetések - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Biztonsági információk

Ellenjavallatok

A Boston Scientific Vercise PC rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a
következő esetekben ellenjavallt:
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia
során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az
érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.
Mágneses Rezonanciás Képalkotás (MRI). Beültetett Vercise PC DBS rendszerrel
rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges
következményei az alábbiak lehetnek:
• A beültetett összetevők elmozdulása
• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó
sérüléséhez vezethet
• A Stimulátor elektronikájának sérülése
• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, amely előre
nem látható szintű stimulációt okozhat.
• A diagnosztikai kép torzulása
• Személyi sérülés vagy halál
A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően
használni a távirányítót, a Vercise PC DBS rendszer beültetése nem javasolt.
Műtéti kockázatok. A Vercise PC DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik
műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Figyelmeztetések
Engedély nélküli módosítás. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az
orvosi eszközök engedély nélküli módosítása miatt a rendszer integritása sérülhet, és a betegek
sérülése következhet be.
Koponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között a
véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket)
különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték
használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb
kockázatot jelent.
Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek
betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket
és megakadályozza a beállítások programozását.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 440 / 459