Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 60

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
• Perte de stimulation adéquate.
• Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la
mémoire ou une confusion.
• Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide
ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide.
• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.
• Raideur musculosquelettique.
• Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).
• Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou
constante.
• Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la
neurostimulation.
• Mauvais emplacement initial de la sonde.
• Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, fluoroscopie).
• Tremblements.
• Changements sensoriels.
• Sérome, œdème ou hématome.
• Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur.
• Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et
complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration.
• Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueurs, augmentation de
la tension artérielle, bouffées congestives, fièvre, étourdissements), changements de
la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles gastro-intestinaux
(nausées, constipation, ballonnements).
• Thrombose.
• Sensations indésirables telles que picotements ou sensation de chaleur généralisée.
• Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des
paupières difficile, troubles oculomoteurs, flashes de lumière transitoires ou autres
anomalies du champ visuel.
• Souvenirs marquants
• Variations du poids.
Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2
Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les
exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la
réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.
• Alimentation interne
• Fonctionnement continu
• Équipement ordinaire
• Classe II
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