Sikkerhetsinformasjon; Kontraindikasjoner; Advarsler - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres
av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet
som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Magnetisk resonans (MR) bildetaking. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-
system bør ikke utsettes for MR-bildetaking. Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til
følgende:
• Forskyvning av implanterte deler.
• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.
• Skade på stimulatorens elektronikk.
• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker
utforutsigbare stimuleringsnivåer.
• Forstyrret diagnostisk avbildning.
• Personskader eller t.o.m. dødsfall.
Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke
fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert.
Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som
er dårlige kirurgiske kandidater.

Advarsler

Uautorisert modifisering. Uautorisert modifisering av de medisinske anordningene er
ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske
anordningene modifiseres av uautoriserte personer.
Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens
til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker
antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette
pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.
Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde
sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og
disse innstillingene hindres i å programmeres.
Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen.
Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 188 av 459