Säkerhetsinformation; Kontraindikationer; Varningar - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat
för följande:
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som
genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket
kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten.
Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter som implanterats med Vercise PC DBS-
systemet ska inte genomgå MRI. MRI-exponering kan resultera i följande:
• Att implanterade komponenter lossnar
• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.
• Att elektroniken i stimulatorn skadas.
• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemet, vilket orsakar
oförutsägbara stimuleringsnivåer.
• Förvrängning av den diagnostiska bilden
• Personskada eller t.o.m. dödsfall
Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen på rätt sätt bör inte få Vercise
PC DBS-systemet implanterat.
Hög kirurgisk risk. Vercise PC PC DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som
utgör hög kirurgisk risk.

Varningar

Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden.
Systemintegriteten kan påverkas och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för
icke auktoriserad ändring.
Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet
att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats
antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för
patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning.
Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla
säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida
gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras.
Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran
förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 144 av 459