Informations Relatives À La Sécurité; Contre-Indications; Mises En Garde - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations relatives à la sécurité

Contre-indications

Le système DBS Vercise PC de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contre-
indiqué dans les cas suivants :
Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie
générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des
lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient.
Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients recevant le système
DBS Vercise PC ne doivent pas subir d'IRM. Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les
résultats suivants :
• Le délogement des composants implantés.
• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions
tissulaires permanentes.
• Des dommages à l'électronique du stimulateur.
• Une induction de courant à travers les sondes DBS et le système DBS Vercise PC
entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.
• Une distorsion de l'image de diagnostic.
• Des lésions corporelles, voire le décès.
Incapacité du patient. Les patients incapables de faire fonctionner correctement la
télécommande ne doivent pas recevoir de système DBS Vercise PC.
Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé
pour les patients à faible risque chirurgical.

Mises en garde

Modification non autorisée. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est
interdite. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient
et/ou d'endommager le système.
Hémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les
patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie,
souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une
microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire
une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé.
Densité de la charge. Des niveaux élevés de stimulation peuvent endommager les tissus
cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel affiche un message lorsque le niveau
de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
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