Sikkerhedsinformation; Kontraindikationer; Advarsler - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

Sikkerhedsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til
følgende:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes
ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på
kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.
Magnetisk resonansbilledbehandling (MR). Patienter, der har fået implanteret Vercise
PC DBS-systemet, bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende:
• Løsrivelse af implanterede komponenter
• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager
permanente vævskader
• Beskadigelse af stimulatorens elektronik
• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager
uforudsigelige stimuleringsniveauer
• Forvrængning af det diagnostiske billede
• Kvæstelse eller endda død
Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen, bør ikke få Vercise PC
DBS-systemet implanteret.
Kirurgiske risici. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici.

Advarsler

Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets
integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes
for uautoriseret ændring.
Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er
disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som
anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan
udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko.
Opladningsdensitet. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at
holde sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider
grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres.
Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren
forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 210 af 459