Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 129

brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie
of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van
(een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte
of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw
steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.
Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi
andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of
nationale wetgeving.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud
ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed
vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.
• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.
• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De
steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven
aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en
retourneer de onderdelen naar Boston Scientific.
• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.
• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt
worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht
of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele
stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator
naar Boston Scientific.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Niet gebruiken als de datum "Te gebruiken tot" verstreken is.
Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de uitwendige teststimulator,
afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5–40 °C (41–104 °F).
Opslag, behandeling en transport. Bewaar geïmplanteerde onderdelen als stimulatoren,
Leads en verlengingen bij 0 °C tot 45 °C (32 °F tot 113 °F) in een omgeving waar ze niet worden
blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten
het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn op temperaturen buiten dit bereik, dient u de
onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar Boston Scientific.
De niet-herlaadbare stimulator gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder
de 8 °C. Wanneer de stimulator in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een
afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te
krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.
Bewaar externe onderdelen zoals de afstandsbediening, uitwendige teststimulator, ETS-adapter,
OR-kabel en verlenging bij -20 ° tot 60 °C (-4 ° tot 140 °F). Stel de afstandsbediening of de
uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat
de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige
elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte.
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 125 van 459