Πληροφορίες Ασφάλειας; Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες ασφάλειας
Αντενδείξεις
Το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του,
αντενδείκνυται για τα ακόλουθα:
Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η
ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS,
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα
Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τα ακόλουθα:
• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών
• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα
την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού
• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη
• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος Vercise PC DBS
προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης
• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας
• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος
Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το
τηλεχειριστήριο, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος Vercise PC DBS.
Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα Vercise PC DBS δεν συνιστάται για ασθενείς
που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.
Προειδοποιήσεις
Μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση
των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Ενδέχεται να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να
προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν
σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που
είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή
αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση
μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα
ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον
εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα
όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα
αποτραπεί.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 348 από 459