Bezpečnostné Informácie; Kontraindikácie; Varovania - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Bezpečnostné informácie
Kontraindikácie
Systém Boston Scientific Vercise PC DBS alebo akékoľvek z jeho súčastí sú kontraindikované v
nasledujúcich situáciách:
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia
vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva
v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.
Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s implantovaným systémom
Vercise PC DBS by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Vystavenie prostrediu MR môže viesť
k nasledujúcim komplikáciám:
• zmena polohy implantovaných súčastí,
• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,
• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,
• indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise PC DBS vedúca k
nepredvídateľným úrovniam stimulácie,
• narušenie kvality diagnostických snímok,
• poranenie alebo dokonca úmrtie.
Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia systému Vercise PC DBS je
kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom.
Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. Systém Vercise PC DBS sa
neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom.

Varovania

Neschválené upravovanie. Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je
zakázané. V prípade neschváleného upravenia zdravotníckych pomôcok môže dôjsť k narušeniu
integrity systému a k ujme alebo zraneniu pacienta.
Vnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s
koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné
postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť
u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové.
Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala
intenzita stimulácie prekročiť limit, zobrazí sa upozorňujúca správa a systém neumožní
naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity.
Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér
neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 394 z 459