Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 81

Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens
sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht
verwenden. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von
Boston Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden.
Resterilisation.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was
wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls
das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.
Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die
Kontamination der Produkte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten
führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation
zu verwenden.
Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an
Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den
Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen.
Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum
überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die
Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels
der Verdacht einer Kontamination besteht.
• Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen.
• Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der
Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe
Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die
Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden.
• Das Innenfach im sterilen Feld öffnen.
• Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten
implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität
oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den
heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den
beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden.
• Keine beschädigten Komponenten verwenden.
• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Betriebstemperatur. Der Temperaturbereich für den Betrieb des externen Teststimulators, der
Fernbedienung und des Programmiergeräts liegt zwischen 5 und 40 °C (41–104 °F).
Lagerung, Handhabung und Transport. Die zu implantierenden Komponenten wie
Stimulatoren, Elektroden und Verlängerungen zwischen 0 und 45 °C (32 °F und 113 °F) in einer
Umgebung lagern, in der sie keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt sind.
Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Bei einer
Lagerung außerhalb der erforderlichen Lagertemperatur die Komponenten nicht verwenden und an
Boston Scientific zurücksenden.
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt.
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Sicherheitshinweise
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