Informações De Segurança; Contra-Indicações; Advertências - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informações de segurança
Contra-indicações
O sistema Vercise DBS da Boston Scientific, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado
para o seguinte:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos
tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
MRI (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes implantados com o Sistema Vercise
PC DBS não devem ser submetidos à MRI. A exposição a MRI pode resultar no seguinte:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos.
• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.
• Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise PC DBS
causando níveis imprevisíveis de estimulação.
• Distorção da imagem de diagnóstico.
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o
Controlo remoto, não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.
Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes
com baixos riscos cirúrgicos.
Advertências
Modificação não autorizada: a modificação não autorizada de dispositivos médicos é
proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou
sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas.
Hemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes
que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão
sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de micro-
eléctrodo e a inserção da Sonda de DBS podem colocar em maior risco os pacientes com
probabilidade de hemorragias intra-cranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem quando o nível de
estimulação excederia o limite e a programação destas definições seria evitada.
Os pacientes podem receber a capacidade de alterar a amplitude da estimulação com o Controlo
remoto. O software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite ..
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